河北省石家莊藥廠潔凈區(qū)潔凈環(huán)境檢測 檢測機構(gòu)--安衡檢測   制藥工廠空氣凈化系統(tǒng)的主要用途是防止產(chǎn)品和潔凈區(qū)受到微生物污染，防止用于制藥生產(chǎn)的病毒、致病菌和芽孢菌的擴散和污染，防止諸如青霉素或其他高活性藥品的擴散和污染，防止固體粉塵的擴散污染。因此，在空氣凈化車間系統(tǒng)的驗證中要重點考慮如下幾點：首先，空氣的流向必須是從關(guān)鍵區(qū)或更清潔的區(qū)域到環(huán)繞區(qū)域或低級別的區(qū)域；其次，為保證區(qū)域空氣的潔凈度和空氣流向，空氣的進風和排風必須平衡，保證空氣的換氣次數(shù)、氣流模型、壓差；再其次，操作區(qū)域的每個房間應對以下指標進行控制：送風的位置和數(shù)量、排風的位置和數(shù)量、換氣次數(shù)、排風比例、產(chǎn)品裸露區(qū)域的氣流模型、產(chǎn)品裸露點的空氣速度等；*，潔凈度測定應包括懸浮粒子和微生物的測定。醫(yī)藥行業(yè)對于空氣凈化系統(tǒng)的要求相當嚴格，包括進風、空氣處理、送風、排風等環(huán)節(jié)，因此，空氣凈化系統(tǒng)必須周期性檢測其質(zhì)量特性。

潔凈室污染控制的建議:（1）加強人員管理;　　在潔凈室中，人是*的污染源，人作為決定微粒污染物產(chǎn)生的重要因素。潔凈室內(nèi)微粒來源發(fā)生源比例為：7%空氣中滲入、8%原料中帶入、25%從設備轉(zhuǎn)運中產(chǎn)生、25%從生產(chǎn)過程中產(chǎn)生、35%由人員因素造成。因此，在進入潔凈室前必須遵守著裝程序。穿上符合相應潔凈等級的潔凈無塵服和佩戴AClean潔凈丁腈手套。同時必須對潔凈室內(nèi)工作人員反復培訓，提高潔凈室內(nèi)作業(yè)人員的潔凈意識。（2）嚴格控制人流物流;　　潔凈室應設的人流、物流通道。人員應按規(guī)定的凈化程序進人，并應嚴格控制人數(shù)。除了人員進出潔凈室的規(guī)范管理外，原材料及設備進出也必須經(jīng)過潔凈程序，方不至于影響潔凈室潔凈度。（3）合理布局空間面積;　　合理的空間與面積，有利于合理的分區(qū)，也有利于操作與便于維修。潔凈室并非越大越好，面積和空間的大小關(guān)系空調(diào)能耗的大小和工程的投資。合理的生產(chǎn)空間有利于管理、減少環(huán)境清潔及消毒工作，也有利于節(jié)約能源。同時，車間內(nèi)部應設有物料的中間站便于明確分區(qū)，以*限度地減少差錯和交叉污染。各種管道、風口、照明設施等公共設施應避免出現(xiàn)不易清潔部位。應根據(jù)產(chǎn)品特點、房間壓差、設備情況等合理進行平面布置。（4）提高設備水平;　　潔凈室設備的材質(zhì)、加工精度、密閉程度以及管理制度都與交叉污染有關(guān)。因此提高設備的自動化水平，以減少操作人員，是防止交叉污染的必要措施。新版GMP對無菌隔離操作技術(shù)進行要求。無菌隔離系統(tǒng)是完全密封的，將藥品、生物制品控制、并處理成無菌狀態(tài)。采用隔離操作技術(shù)可*限度的防止產(chǎn)品受到污染，保護操作者的安全，避免受到毒性物質(zhì)的傷害。（5）分設空調(diào)凈化系統(tǒng)；　潔凈室的空調(diào)凈化系統(tǒng)應根據(jù)不同的潔凈度等級分設，對激素類、強毒微生物及抗腫瘤藥品、放射性藥物等潔凈室，應在其排風口安裝高效過濾設備，以將這些藥物的污染降至*低限度。產(chǎn)生粉塵和有害氣體的潔凈室，應單獨設局部排風系統(tǒng)。送風、回風和排風的啟閉應有連鎖裝置。

藥廠潔凈區(qū)潔凈環(huán)境檢測   環(huán)境監(jiān)控的管理：藥廠潔凈車間的“無菌”環(huán)境主要是通過空氣的“過濾”、“層流”以及室內(nèi)維持“正壓”狀態(tài)來維持的。潔凈車間的控制管理至關(guān)重要，主要從以下方式。(1)控制潔凈車間空氣的溫濕度，室內(nèi)溫度控制在22℃～25℃，濕度控制在50%～60%較為合適，不僅滿足人體舒適度且又不利于室內(nèi)微生物的生存。(2)定期進行微生物檢測，每周一次。針對檢測結(jié)果確定維護程序。二、運行管理：(1)正確使用藥廠潔凈車間：潔凈車間內(nèi)的物品擺放合理，利于操作，并盡可能減少物品材料，控制物品出入次數(shù)。(2)設置嚴格的工作流程：設置嚴格工作流程，明確區(qū)分潔污區(qū)域。制定出嚴格的工作流程。(3)控制清潔質(zhì)量：潔凈層流空調(diào)系統(tǒng)初次使用必須連續(xù)運行24h，空氣細菌培養(yǎng)兩次合格方可使用。每次進入前30min打開層流潔凈車間系統(tǒng)，使通風空調(diào)工程系統(tǒng)連續(xù)運行，盡量排盡污染的塵粒，保證空氣質(zhì)量。定期專人檢測空調(diào)系統(tǒng)運行情況，做好維護保養(yǎng)工作。每日操作前后用100的84消毒液去除門、窗、地面等灰塵。每周應掃除1次，包括天花板、墻壁和地板，尤其是抽風，回風口很易藏塵、藏菌要拆洗清潔定期檢查更換，以防其本身受到污染。初效、中效過濾器每6個月更換1次，高效過濾器1～2年更換1次?；仫L口如同中央空調(diào)工程中的回風口一樣，每周需清潔1次，以確保塵埃過濾效果。藥廠凈化車間室內(nèi)噪聲的檢測：1、測噪聲儀器為數(shù)字式聲級計，一般只測A聲級；2、測量位置距地面1.5米高；3、各點≤65dB(A)為合格。

　　藥廠潔凈室污染控制是貫穿與整個的藥品生產(chǎn)活動，潔凈室的污染控制也是要具體落實在方方面面的。從合理布置空間面積、提高設備水平、分設空調(diào)凈化系統(tǒng)、嚴格控制人流物流、加強人員管理等方面來控制潔凈室污染。隨著*對環(huán)境污染的問題越來越重視，犧牲環(huán)境謀發(fā)展的思路已經(jīng)行不通了，因此對只要企業(yè)污染的控制顯得尤為重要，上海盛廬節(jié)能機電有限公司在醫(yī)藥行業(yè)凈化空調(diào)的設計方面有豐富的經(jīng)驗，為眾多醫(yī)藥企業(yè)提供適合的解決方案。

按空氣中懸浮粒子濃度來劃分。一般來說，數(shù)值越小，代表凈化級別越高。即十級>百級>千級>萬級>十萬級>三十萬級。通?？諝庵泻瑝m濃度低則空氣潔凈度高，含塵濃度高則空氣潔凈度低。以每立方米空氣中的*允許粒子數(shù)來確定其空氣潔凈度等級。十級就是在每立方米內(nèi)有0.5μm微塵粒子的數(shù)量是10個。以此類推。

安衡檢測技術(shù)服務有限公司經(jīng)營范圍包括生物安全柜、潔凈工作臺、生物安全實驗室、潔凈室、醫(yī)院手術(shù)室、中央空調(diào)的環(huán)境檢測服務及實驗儀器的技術(shù)服務；清潔服務；消毒服務；室內(nèi)環(huán)境檢測；大氣環(huán)境污染防治服務sxanhengjc

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