河南省濟(jì)源醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))檢測(cè) 第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)--安衡檢測(cè)   潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的制定：以前有關(guān)*都各自制定自己的標(biāo)準(zhǔn)，但基本上都是參照美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)FS-209的各版進(jìn)行，僅單位制及命名方法有所變換或改變。在命名上基本可分為兩類(lèi)：一是以單位體積空氣中大于等于規(guī)定粒徑的粒子個(gè)數(shù)直接命名或以符號(hào)命名，這種命名方法以美國(guó)FS-209A～E版為代表，其規(guī)定粒徑為0.5μm，以空氣中≥0.5μm粒徑的粒子濃度采用英制pc/ft3直接命名，如標(biāo)準(zhǔn)中的 100級(jí)，表示空氣中≥0.5μm粒徑的粒子濃度為100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空氣中≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)量為100個(gè)，（我們平時(shí)使用的是國(guó)際單位，即通常所指的是每立方米的空氣中所含≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)量，因?yàn)?立方米≈35.2立方英尺，所以我們看到標(biāo)準(zhǔn)中100級(jí)對(duì)應(yīng) ≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)量不是100個(gè)，而是3520個(gè)，就是這個(gè)道理）。二是以單位體積空氣中大于等于規(guī)定粒徑的粒子個(gè)數(shù)以10n表示，按指數(shù)n命名空氣潔凈度的等級(jí)，這種命名方法以日本JISB9920為代表，其規(guī)定粒徑為0.1μm，以空氣中≥0.1μm粒徑的粒子濃度（采用國(guó)標(biāo)單位制）10n pc/m3命名為n級(jí)，如該標(biāo)準(zhǔn)2級(jí)，其表示≥0.1μm粒徑的粒子濃度為100 pc/m3，即102pc/m3。

潔凈室處于藥廠(chǎng)生產(chǎn)的核心地位，其潔凈效果直接影響著藥品的質(zhì)量。潔凈室的環(huán)境受到污染，藥品質(zhì)量就難以保證，這樣的藥品會(huì)延誤或者加劇患者的病情，帶給巨大的身體危害和不良的社會(huì)效應(yīng)。那么醫(yī)藥領(lǐng)域要如何去對(duì)潔凈室進(jìn)行污染控制，使其達(dá)到GMP的要求。深圳寶亮杰清潔公司結(jié)合眾多潔凈室的清潔項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，給大家一些潔凈室污染控制的建議。

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))檢測(cè)   制藥車(chē)間的凈化裝修是怎么進(jìn)行的：凈化工程中，藥廠(chǎng)凈化車(chē)間的裝修是非常重要的。為了不影響*終整個(gè)工程凈化質(zhì)量，藥廠(chǎng)凈化車(chē)間在裝修時(shí)要特別注意。下面容鑫潔凈服廠(chǎng)為大家結(jié)以下幾點(diǎn)：1.藥廠(chǎng)凈化車(chē)間室內(nèi)裝修應(yīng)保證密閉性好、受溫濕度不益變形或是變形小的材料。這些材料釋放的氣體不能對(duì)產(chǎn)品有影響，保證防火性、燃燒煙密度等級(jí)都符合*相關(guān)規(guī)定。2. 藥廠(chǎng)凈化車(chē)間裝修門(mén)窗應(yīng)密閉，不宜設(shè)置窗臺(tái)，應(yīng)有防結(jié)露措施。3. 藥廠(chǎng)凈化車(chē)間裝修內(nèi)墻壁、頂棚應(yīng)表面平整光滑，不起塵，避免眩目，便于清潔，減少凹凸面，踢腳不宜突出墻面，地坪應(yīng)滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝和設(shè)備的安裝要求，平整耐磨，易清潔，不易積聚靜電，防潮，若采用活動(dòng)地板時(shí)，應(yīng)滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝的要求。

如果需要藥廠(chǎng)潔凈區(qū)車(chē)間的一些設(shè)備，天津中達(dá)檢測(cè)濟(jì)南分公司，他們家主要服務(wù)于醫(yī)院手術(shù)室、供應(yīng)室、檢驗(yàn)科；醫(yī)藥車(chē)間、無(wú)塵電子食品車(chē)間，以及各種實(shí)驗(yàn)室配套凈化產(chǎn)品。

潔凈室污染控制的建議:（1）加強(qiáng)人員管理;　　在潔凈室中，人是*的污染源，人作為決定微粒污染物產(chǎn)生的重要因素。潔凈室內(nèi)微粒來(lái)源發(fā)生源比例為：7%空氣中滲入、8%原料中帶入、25%從設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)中產(chǎn)生、25%從生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生、35%由人員因素造成。因此，在進(jìn)入潔凈室前必須遵守著裝程序。穿上符合相應(yīng)潔凈等級(jí)的潔凈無(wú)塵服和佩戴AClean潔凈丁腈手套。同時(shí)必須對(duì)潔凈室內(nèi)工作人員反復(fù)培訓(xùn)，提高潔凈室內(nèi)作業(yè)人員的潔凈意識(shí)。（2）嚴(yán)格控制人流物流;　　潔凈室應(yīng)設(shè)的人流、物流通道。人員應(yīng)按規(guī)定的凈化程序進(jìn)人，并應(yīng)嚴(yán)格控制人數(shù)。除了人員進(jìn)出潔凈室的規(guī)范管理外，原材料及設(shè)備進(jìn)出也必須經(jīng)過(guò)潔凈程序，方不至于影響潔凈室潔凈度。（3）合理布局空間面積;　　合理的空間與面積，有利于合理的分區(qū)，也有利于操作與便于維修。潔凈室并非越大越好，面積和空間的大小關(guān)系空調(diào)能耗的大小和工程的投資。合理的生產(chǎn)空間有利于管理、減少環(huán)境清潔及消毒工作，也有利于節(jié)約能源。同時(shí)，車(chē)間內(nèi)部應(yīng)設(shè)有物料的中間站便于明確分區(qū)，以*限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。各種管道、風(fēng)口、照明設(shè)施等公共設(shè)施應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔部位。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、房間壓差、設(shè)備情況等合理進(jìn)行平面布置。（4）提高設(shè)備水平;　　潔凈室設(shè)備的材質(zhì)、加工精度、密閉程度以及管理制度都與交叉污染有關(guān)。因此提高設(shè)備的自動(dòng)化水平，以減少操作人員，是防止交叉污染的必要措施。新版GMP對(duì)無(wú)菌隔離操作技術(shù)進(jìn)行要求。無(wú)菌隔離系統(tǒng)是完全密封的，將藥品、生物制品控制、并處理成無(wú)菌狀態(tài)。采用隔離操作技術(shù)可*限度的防止產(chǎn)品受到污染，保護(hù)操作者的安全，避免受到毒性物質(zhì)的傷害。（5）分設(shè)空調(diào)凈化系統(tǒng)；　潔凈室的空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)不同的潔凈度等級(jí)分設(shè)，對(duì)激素類(lèi)、強(qiáng)毒微生物及抗腫瘤藥品、放射性藥物等潔凈室，應(yīng)在其排風(fēng)口安裝高效過(guò)濾設(shè)備，以將這些藥物的污染降至*低限度。產(chǎn)生粉塵和有害氣體的潔凈室，應(yīng)單獨(dú)設(shè)局部排風(fēng)系統(tǒng)。送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)有連鎖裝置。

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