日本ISOWATEC沃森馬洛制藥行業(yè)Pumpsil 鉑金硫化硅膠管北崎熱賣
Pumpsil 鉑金硫化硅膠管
Pumpsil 是為生物制藥行業(yè)開發(fā)的高純度軟管，提供光滑的孔徑，有助于*限度地減少蛋白質(zhì)粘結并確保成品的高純度。
Pumpsil 廣泛用于一次性生物制藥應用，以及發(fā)酵過程中的 pH 值控制和培養(yǎng)基補料、準確的計量、傳輸和過濾。通過激光蝕刻零件號、批號和使用日期實現(xiàn)*的可追溯性。完整的生物相容性文件和全面的驗證包。
特點和優(yōu)勢
完整的生物相容性文件和全面的驗證包
通過激光蝕刻零件號、批號和使用日期實現(xiàn)*的可追溯性
*的流量穩(wěn)定性，可實現(xiàn)準確的工藝控制
各種尺寸的綜合庫存
工作溫度 -20 oC 至 80 oC（-4 oF 至 176 oF）
技術摘要
| 剝落物 | 低 |
| 與合規(guī) | (EC) 第 1935/2004 號法規(guī), FDA 21 CFR177.2600, USP VI 級, 歐洲藥典3.1.9 |
| 保存期限 | 5 年 |
| 伽馬穩(wěn)定性 | 25 kGy 至 50 kGy |
| 高壓濕熱滅菌穩(wěn)定性 | 121 °C 30 分鐘 |
“技術摘要”表列出了該范圍內(nèi)可用的功能。請參閱“規(guī)格”選項卡了解型號特定信息。
技術規(guī)格
| Pumpsil | Pumpsil 軟管單元 | |
| 孔徑 | 0.5 - 25.4 mm | 0.5 - 25.4 mm |
| 孔徑 | 0.02 - 1 in | 0.02 - 1 in |
| 壁厚 | 1.6 - 4.8 mm | 2.4 - 4.8 mm |
| 壁厚 | 0.063 - 0.188 in | 0.094 - 0.188 in |
| 長度 | 3 - 152 m | |
| 顏色 | 無色 | 無色 |
| 透明度 | 半透明 | 半透明 |
| 剝落物 | 低 | 低 |
| 與合規(guī) | (EC) 第 1935/2004 號法規(guī), FDA 21 CFR177.2600, USP VI 級, 歐洲藥典3.1.9 | (EC) 第 1935/2004 號法規(guī), FDA 21 CFR177.2600, USP VI 級, 歐洲藥典3.1.9 |
| 工作溫度范圍 | -20 °C 至 80 °C | -20 °C 至 80 °C |
| 工作溫度范圍 | -4 °F 至 176 °F | -4 °F 至 176 °F |
| 硬度，shore?A (5sec) | 60 | 60 |
| 比重 | 1.16 g/ml | 1.16 g/ml |
| 防紫外線 | * | * |
| 撕裂強度 B | 0.02 - 0.06 kN/m | 0.02 - 0.06 kN/m |
| 撕裂強度 B | 200-500 ppi | 200-500 ppi |
| *拉伸強度 | 9 MPa | 9 MPa |
| *拉伸強度 | 1306 psi | 1306 psi |
| 斷裂伸長率 | 550-1500 % | 550-1500 % |
| * 伸長率下的拉伸應力 | 8.13 Mpa | 8.13 Mpa |
| * 伸長率下的拉伸應力 | 1180 Psi | 1180 Psi |
| 透氣率 | 低 | 低 |
| 壓縮設置 | 5-42.5 % | 5-42.5 % |
| 吸水 | 低 | 低 |
| 保存期限 | 5 年 | 5 年 |
| 伽馬穩(wěn)定性 | 25 kGy 至 50 kGy | 25 kGy 至 50 kGy |
| 高壓濕熱滅菌穩(wěn)定性 | 121 °C 30 分鐘 | 121 °C 30 分鐘 |
| 滅菌方法 | EtO, 伽馬, 高壓濕熱滅菌 | EtO, 伽馬, 高壓濕熱滅菌 |
ASTM 硬度方法：ASTM D 2240；比重：ASTM D 792；撕裂強度 B ISO 34-2；100 % 伸長率 ISO 37 下的*拉伸強度、斷裂伸長率、拉伸應力；壓縮設置 ISO 815-1；ASTM D 412
主要材料
| 軟管 | 鉑金硫化硅膠 |
| 接頭材料 | PVDF, 聚丙烯 |
關于 Pumpsil 軟管驗證指南
Pumpsil 及其原材料通過了一系列藥典和非藥典標準測試。其中包括：
美國藥典體內(nèi)及體外生物相容性
歐洲藥典 3.1.9
ISO 10993
EC1935/2004
還包括其它可提取物測試。有關對 Pumpsil 執(zhí)行的驗證/鑒定測試的摘要，請參閱概要指南。
完整的驗證指南包括有關測試方法和實際測試報告的其他信息。
Pumpsil 及其原材料和制造流程符合各種合規(guī)法規(guī)。有關具體的合規(guī)聲明，請參閱下面的 Pumpsil 合規(guī)指南。
Pumpsil 還遵守 (EC) 第 1935/2004 號法規(guī)中規(guī)定的法律條例。
Pumpsil 合規(guī)聲明
合格證明
生產(chǎn)
我們的定制硅膠可實現(xiàn)、一致性和耐用性。該軟管已“添加劑固化”，完全沒有與過氧化物軟管相關的 2,4 DCBA 殘留物。我們建造了一個 ISO 14644-1 7 級潔凈室空調(diào)系統(tǒng)，以保持恒定的溫度和濕度。
我們的客戶可以確信產(chǎn)品沒有雜質(zhì)。每一個制造階段都由*的生產(chǎn)機械執(zhí)行，由高技能人員。我們實現(xiàn)的精度通常是公布的公差的一小部分。每次運行時進行 * 的在線檢查和脫機檢查，確保所有 Pumpsil? 軟管均經(jīng)過驗證，符合*標準。
包裝
Pumpsil 軟管在潔凈室中采用熱封聚乙烯袋進行雙層包裝。聚乙烯袋與 Pumpsil 軟管一樣，沒有任何動物源成分。袋上標有零件號、批號、使用日期和軟管說明。標準線圈長度為 15 米（50 英尺）。其他線圈長度或切割長度可根據(jù)要求提供。
軟管卷筒包括長達 500 feet (152 m) 的軟管，也可用于 1.6、2.4 和 3.2 mm 壁厚軟管。
袋裝的 Pumpsil 線圈和卷筒裝在潔凈室外的卡盒中?？ê信c聚乙烯袋一樣，標有 Pumpsil 零件號、批號、使用日期和軟管說明。每包軟管都包含一份特定批次的合格證明。
詳細的原材料和生產(chǎn)記錄、硬拷貝和電子生產(chǎn)數(shù)據(jù)以及保留的樣品可為生產(chǎn)的每批軟管提供完整的批次可追溯性。您還可以下載 Watson-Marlow 衛(wèi)生級軟管和衛(wèi)生級軟管單元的合格證明副本。
